A FoNo alapján törzskönyvezett gyógyszerkészítmények csoportja az Európai Unióhoz csatlakozásunkat követően alakult ki, a már több mint 100 éve alkalmazott galenusi készítményekből. Jogi- és szakmai szempontból ugyanolyan törzskönyvezett gyógyszernek tekinthetőek, mint minden más gyári készítmény, összetételük azonban megegyezik a FoNo előírásai alapján a gyógyszertárban magisztrálisan előállított receptúrákkal.
A gyógyszertárban egyedileg előállított termékek helyettesíthetők a FoNo-s törzskönyvezett készítményekkel. Ezek a törzskönyvezett gyógyszerek jellemzően az ugyanarra a terápiás célra alkalmazott gyári készítményeknél alacsonyabb árral rendelkeznek, ily módon költséghatékony terápiát biztosítanak.
A Parma Produkt Kft. által előállított gyógyszerek egyfajta híd szerepet töltenek be a magisztrális - és a gyári készítmények között, mivel termékspecifikus forgalomba hozatali engedélyekkel rendelkeznek és előállításuk a GMP szigorú előírásainak megfelelő gyártási környezetet biztosító 3 telephelyünkön (Budapest, Szeged, Vecsés) történik.
Ezek a gyógyszergyári körülmények között előállított termékek jellemzően a gyógyszertárak részéről a legnagyobb volumenben igényelt cikkek (például Tabletta magnesii citrici 500mg FoNo VII Parma), melyek megkönnyítik a gyógyszertárban dolgozó kollégák mindennapi munkáját, mivel késztermékként rendelkezésre állnak. Ezáltal a folyamatosan létszámhiánnyal küzdő gyógyszertárakban csökkenthető a magisztrális gyógyszerkészítésre fordított időszükséglet.
Milyen feladatokat adott a FoNo VIII bevezetése a galenusi gyártóknak?
A FoNo VIII hatályba lépett 2021. júliusában. A törzskönyvezett galenikumok forgalomba hozatali engedélyein is szükséges volt átvezetni az új FoNo generálta változásokat.
A törzskönyvi módosítások két csoportba sorolhatók, egyes készítmények esetében névváltozásra (például Detergens Sulfuratum FoNo VIII Parma), másoknál pedig az összetétel megváltoztatására is szükség volt. A receptúrák néhol a vivőanyagok összetételében változtak meg (például Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII Parma és több más kúpkészítmény), néhol a hatóanyagok mennyisége (Tabl. phenolphthaleini composita), vagy a hatóanyag összetétel változik (például Mixtura pectoralis).
Minden készítmény esetében plusz követelményként jelentkezik a szigorodó hatósági előírások implementálása a termék-dokumentációkba. Ilyen követelmény például a szennyező- és bomlástermékek pontos meghatározása, vagy a termékspecifikus klinikai-toxikológiai összefoglalók összeállítása.
A FoNo VIII bevezetésére történő felkészülés már több mint 2 évvel ezelőtt megkezdődött. A folyamat során szorosan együttműködtünk és a jövőben is együttműködünk az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel, mivel a gyógyszerellátás folytonossága közös érdekünk. Többször volt lehetőség személyes egyeztetésekre, valamint a folyamatos írásbeli kommunikáció is elősegítette azt a folyamatot, melynek végeredményeként a Parma Produkt Kft megkapta az első FoNo VIII szerinti módosított forgalomba hozatali engedélyeket.
Mikorra várható az első FoNo VIII alapján áttörzskönyvezett termékek piacra kerülése?
Büszkén mondhatom, hogy jelenleg már 12 db FoNo VIII szerinti törzskönyvi engedéllyel rendelkezünk és 2 termék (Detergens sulfuratum FoNo VIII Parma és Unguentum aluminii acetici FoNo VIII Parma) gyártását már megkezdtük ráncfelvarrott megjelenéssel.
Ezek a készítmények a gyógyszer-nagykereskedőkön keresztül már a tavalyi év vége óta elérhetőek a gyógyszertárak számára. További 10 db termék forgalmazásának megkezdését 2022. március végéig tervezzük. Néhány termékünk törzskönyvi beadványának összeállítása még folyamatban van, illetve hatósági elbírálásra vár. Azt tervezzük, hogy teljes portfóliónkat megújítjuk a 2022. év végéig. Megnyugtató a számunkra, hogy az OGYÉI-től kapott tájékoztatás értelmében a FoNo VII szerinti „régi” összetételek forgalomban maradhatnak mindaddig, amíg a törzskönyvi módosítások le nem zárulnak, vagyis nem várhatóak termékhiányok a gyógyszertári piacon.
Ön szerint mi a hosszútávú szerepe a magisztrális gyógyszerkészítésnek és a FoNo alapján törzskönyvezett készítményeknek?
Olvastam olyan szakmai lapban megjelent cikket, mely szerint a gyógyszertári magisztrális gyógyszerkészítés és a FoNo alkalmazása korszerűtlen, bármilyen gyógyszeres terápia megoldható kizárólag gyári készítmények alkalmazásával. Nem értek egyet az ilyen típusú véleményekkel. A gyógyszertári magisztrális gyógyszerkészítés fontos része a gyógyszerészi szakma múltjának, de napjainkban is jól azonosíthatók azok a terápiás területek a gyógyításban (például bőrgyógyászat, gyermekgyógyászat), ahol kihasználják a FoNo-ban rögzített és egyedi receptúrák készítésének előnyeit akár „békeidőben”, akár veszélyhelyzet esetén.
Jó példa a terület fontosságára a jelenlegi COVID-19 pandémia, melynek sokadik hullámát éljük meg. A járvány kezdetekor sok esetben megszakadtak a korábban kiépült globális ellátási láncok, valamint ezzel egyidőben ugrásszerűen megnőtt a lakosság gyógyszerigénye. A kialakult helyzet rávilágított a magisztrális gyógyszerkészítés és a FoNo alapján törzskönyvezett gyógyszerkészítmények alkalmazásának előnyeire. A megnövekedett igényekre a Parma Produkt Kft., valamint a többi galenusi gyógyszergyártó vállalkozás és nem utolsó sorban a gyógyszertárak gyorsan, rugalmasan, költséghatékony terápiás megoldásokkal tudtak reagálni. Tehették ezt azért, mert a területen dolgozó szakemberekben megvan a kellő felhalmozott tudás, naprakészen ismerik a gyógyszertári és betegigényeket és - nem mellesleg - mindannyian Magyarországon működnek.
Számos más iparágban látjuk, hogy a vásárlók egyre inkább személyre szabott megoldásokat várnak el a gyártóktól és a kereskedelmi egységektől. Miért épp a gyógyszeripar lenne a kivétel?
-rr-
2022. február 7.
