Magazin

Hasznos tartalmak

A FoNo VII - FoNo VIII váltásra vonatkozó átmeneti szabályok

Dr. Nyeste Rudolf szakgyógyszerész, a Parma Produkt Kft. ügyvezető igazgatójának összefoglalója

A FoNo VII-ről FoNo VIII-ra történő átállási folyamat közepén tartanak a gyógyszertárak, valamint az érintett termékkör gyártói / forgalmazói és a gyógyszer-nagykereskedők is. Hozzánk is napi szinten futnak be a patikák részéről gyakorlati kérdések a látogatókon, illetve az egyéb kommunikációs csatornákon keresztül. E cikk keretein belül igyekszem röviden bemutatni, hogy a FoNo VIII-al kapcsolatban mik a legfontosabb tudnivalók, hol érhető el naprakész információ a témában, illetve milyen további változások várhatóak a közeljövőben.

A FoNo váltás időszaka alatt is fontosnak tartjuk teljes termékpalettát biztosítani egyrészt a magisztrális gyógyszerkészítéshez szükséges összetett- és kiszerelt alapanyagok körében, másrészt a FoNo alapján törzskönyvezett gyógyszerkészítmények cikkcsoportjában.

Véleményem szerint az említett termékekből történő folyamatos gyógyszerellátás az egészségügy minden szereplőjének – Minisztérium, OGYÉI, NEAK és az ellátási lánc minden tagjának - közös érdeke, mivel mind a gyógyszertári magisztrális gyógyszerkészítés, mind a beteg számára közvetlenül kiadásra kerülő FoNo-s törzskönyvezett gyógyszerkészítmények alkalmazása olcsó és hatékony terápiás lehetőséget biztosít.

Kiszerelt alapanyag és összetett alapanyag cikkcsoportban a FoNo VIII-ban megtalálható, illetve az egyedi magisztrális receptúrák készítéséhez felhasználható alapanyagokat tartalmazó, ún. pozitív lista kiadásra került. Mindenkor érvényes verziója elérhető az OGYÉI honlapján.

Szintén megtalálható a honlapon maga a FoNo VIII aktuális kiadása, illetve elérhető egy hasznos magyarázatokat tartalmazó „Kérdések és Válaszok” menüpont is.

Fontos tudnivaló, hogy a FoNo VII szerint gyártott vagy készített összetett alapanyagok lejárati idejükön belül továbbra is forgalmazhatók és felhasználhatók, valamint a FoNo VII jelöléssel ellátott alapanyagok 2022. 12. 31-ig társadalombiztosítási támogatásban részesülnek.

További jelentős fejlemény az OGYÉI által kiadott „OGYÉI-P-71-2022 Módszertani levél 1. számú táblázata, FoNo VII. - FoNo VIII. cikkelyek kicserélhetősége” lista megjelenése, amely tételesen szabályozza az egyes FoNo VII – FoNo VIII összetett alapanyag cikkelyek további kiadhatóságának és alkalmazhatóságának lehetőségeit.

Az összetett alapanyag cikkelyek túlnyomó része esetében kicserélhető egymással a kétféle minőségben előállított alapanyag.

A kicserélhetőségi lista megtalálható az OGYÉI honlapján.

Azoknak a kiszerelt alapanyagoknak a TB elszámolhatósága és TTT kódja nem változott, melyeket a FoNo váltás nem érintett. Természetesen a pozitív listára újonnan felkerült alapanyagok elszámolhatóságát is lehetővé teszi a gyógyszerkassza.

Az összetett alapanyagok többsége szintén változatlan formában átkerült a FoNo új kiadásába.

Az összetett alapanyagok TB támogatása két különböző TTT kódon történhet meg:

  • az egyik kód a patikában előállított úgynevezett „alapkészítmény” elszámolására szolgál,
  • a másik kódon pedig a gyártóktól / forgalmazóktól beszerzett összetett alapanyagok számolhatók el.
     

A hozzánk beérkezett patikai visszajelzések alapján a 2 különböző TTT kód megléte és a közöttük lévő árkülönbözet megnehezíti a magisztrális készítmények helyes elszámolását.

Célszerű lenne az alapkészítmények egy TTT kód alá

történő besorolása, vagy legalábbis az árkülönbözet megszüntetése.

Ennek érdekében folyamatosan egyeztetünk a hatósággal.

Egy példa a NEAK adatbázisából (PUPHA törzs):
 

TTT-kód

Nyilvántartási szám

Készítmény megnevezése

140001411

Ph. Hg. VII.

UNGUENTUM HYDROPHILICUM NONIONICUM

120012997

FoNo VIII.

UNGUENTUM HYDROPHILICUM NONIONICUM

FONO VIII. ALAPKÉSZÍTMÉNY

 

A FoNo alapján törzskönyvezett gyógyszerkészítmények csoportja szintén jelentős változásokon megy keresztül.

Ebben a termékkörben az érintett gyártók egyszerre próbálnak megfelelni a FoNo VIII és a humán gyógyszerkészítmény-engedélyezés szigorú követelményrendszerének.

Mivel a FoNo VIII alapján történő gyógyszer engedélyeztetési folyamatokra történő felkészülés és maguk az eljárások meglehetősen hosszú időt vesznek igénybe, a gyártók a FoNo VIII alapján törzskönyvezett termékek piacra helyezését több esetben csak a 2022. év második felében tudják majd elvégezni.

Jelenleg ebben a termékkörben is vannak még forgalomban FoNo VII alapján gyártott készletek. A készítmények TTT kódja és a társadalombiztosítási támogatások mértéke ebben a készítménycsoportban sem változott.

Az „OGYÉI-P-71-2022 Módszertani levél 2. számú táblázata, Forgalombahozatali engedéllyel rendelkező Formulae Normales alapján törzskönyvezett készítmények kicserélhetősége”táblázat rendelkezik a törzskönyvezett készítmények helyes alkalmazásáról.

A kicserélhetőségi táblázat összeállítása során az volt az alapelv, hogy ahol csak névváltozás történt (pl. Tabletta analgetica FoNo VII Parma-ról Tabletta analgetica FoNo VIII Parma-ra történő névcsere), vagy csak név- és segédanyag változás történt (pl. Suppositorium analgeticum forte FoNo VII Parma-ról Suppositorium analgeticum forte FoNo VIII Parma-ra) ott a termékpárok kicserélhetősége megengedett.

Azon termékekkel kapcsolatban nem megengedett a csere a kiadás során, ahol a hatóanyag összetétel, vagy a hatóanyagok mennyisége változott az új FoNo bevezetésével. Ilyen termék például a Mixtura pectoralis FoNo VII Parma belsőleges oldat.

Egyes törzskönyvezett gyógyszerek esetében az OGYÉI hozzájárul a FoNo VII szerint törzskönyvezett termékek további gyártásához és forgalmazásához.

Abban az esetben van erre lehetőség, ha nem merült fel farmakovigilancia aggály a további gyárthatósággal/forgalmazhatósággal kapcsolatban. A készítmények nevének megváltoztatására viszont szükséges gyártói intézkedés egy törzskönyvi módosítási eljárás keretében, miközben maguk az összetételek nem változnak, összetételük teljes mértékben megegyezik a korábban a FoNo VII szerint előállított készítmények receptúrájával.

Jellemzően két különböző típusú fantázianévvel találkozhatnak majd a gyógyszertárban dolgozó kollégák:

  • az egy hatóanyaggal rendelkező gyári készítmények esetében kikerülnek a készítménynevekből a FoNo VII tagok.
    Pl.:Tabletta magnesii citrici 500 mg FoNo VII. PARMA helyett Magnesii citrici Parma 500mg tabletta.
  • több hatóanyagot tartalmazó összetételek esetében valódi fantázianevek bevezetésére lesz szükség.
    Pl.:Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. PARMA helyett NODIL végbélkúp.

A FoNo VIII bevezetése a felsoroltak mellett sok egyéb változást is hozott magával.

Változtak a magisztrális gyógyszerkészítés és kiadás általános szabályai és sok esetben módosultak a FoNo-s magisztrális receptúrák is. A piaci szereplők legjobb tudásuk szerint próbálnak megfelelni az új előírásoknak, miközben dolgoznak azon, hogy a magisztrális termékkör jövőbeni finanszírozása is változzon.

 

Dr. Nyeste Rudolf

2022. április 13.